药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，生物医药实验室通常包含理化实验室、微生物实验室、分子生物学实验室；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验，分子生物学实验室运用电泳技术、PCR技术、抗原抗体酶联技术、基因测序等对生物样品中间体及成品等进行纯度、鉴别、测序等分析检测；其中无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的微生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照中国药典《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。